目前我国体外诊断试剂市场日益庞大，据不完全统计2023年我国体外诊断行业市场规模突破1185亿，五年行业复合增速为14.43%，华经产业研究院预计，到 2025 年我国体外诊断试剂市场规模将达到 1505 亿元。在体外诊断领域，每一个精准的检测结果背后，都离不开可靠的试剂保障，而抑菌剂作为守护试剂稳定性与准确性的关键防线，其选择至关重要。面对市场上琳琅满目的抑菌剂产品，如何挑选出最适配的那一款，成为众多从业者必须攻克的难题。
一、抑菌谱
首要考量因素便是抑菌谱。抑菌谱是指抑菌剂能够抑制或杀灭的微生物种类范围。理想的体外诊断抑菌剂应具有广谱的抑菌活性，能够有效抑制细菌（包括革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌）、真菌和酵母菌等多种微生物。不同的体外诊断试剂可能面临不同的微生物污染风险，例如，生化试剂可能更容易受到细菌污染，而免疫试剂可能同时面临细菌和真菌的威胁。因此，在选择抑菌剂时，需要根据试剂的特点和预期使用环境来评估所需的抑菌谱。例如，Proclin 300 是一种常用的体外诊断抑菌剂，其主要成分 5－氯-2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（CMIT）和 2-甲基-4-异噻唑啉-3-酮（MIT）具有广谱的抑菌活性，对常见的细菌、真菌和酵母菌都有良好的抑制作用。
二、兼容性
体外诊断试剂成分复杂，包含酶、抗体、抗原、缓冲剂及各类表面活性剂等。所选抑菌剂必须与这些成分相互兼容，互不干扰。例如，在免疫诊断试剂中，若抑菌剂影响抗体与抗原的特异性结合，那整个检测结果将谬以千里；在生化试剂里，它不能抑制关键酶的活性，否则反应进程受阻。优质的抑菌剂应能无缝融入试剂体系，无论是阴离子、阳离子还是非离子型表面活性剂存在的配方，都能确保试剂原有性能稳定，让诊断过程流畅进行，为精准结果筑牢根基。
不同的体外诊断检测方法对抑菌剂的要求也有所不同。例如，在一些光学检测方法中，抑菌剂不能影响试剂的吸光度或荧光特性；在电化学检测方法中，抑菌剂不能干扰电极的反应。因此，需要根据具体的检测方法来选择合适的抑菌剂。
三、稳定性
稳定性涵盖多方面考量。一方面是化学稳定性，抑菌剂自身在不同温度、酸碱环境下要能 “坚守岗位”。以 PCR/DNA 检测相关缓冲剂为例，实验过程中温度变化频繁，若抑菌剂在此期间分解失效，微生物将趁虚而入。像一些在特定酸碱范围（如 pH 2 – 8.5）内稳定的抑菌剂，就能适应生化试剂、分子生物试剂常见的工作环境。
另一方面是储存稳定性，未开封产品在货架期内必须保证抑菌效力不衰减，如能在推荐温度下稳定存放三年以上的产品，可为试剂生产商减少后顾之忧，降低因抑菌剂失效引发的质量风险。
四、安全性
体外诊断试剂在临床使用过程中可能会与人体接触，因此抑菌剂的安全性至关重要。抑菌剂应具有较低的毒性，不会对人体造成明显的危害。例如，传统的抑菌剂叠氮钠具有一定的毒性，可能会对人体的神经系统和心血管系统产生不良影响，因此在一些情况下逐渐被其他更安全的抑菌剂所替代。
随着环保意识的增强，抑菌剂对环境的影响也越来越受到关注。理想的抑菌剂应具有良好的生物降解性，不会在环境中积累，对生态环境造成污染。
五、使用便利性
在繁忙的诊断实验室，操作便捷性不容小觑。适宜的抑菌剂应具备简单的添加流程，明确的浓度推荐范围，且在该范围内既能有效抑菌又不会引发其他问题。如有的抑菌剂根据不同试剂受污染风险程度，给出 0.03% – 0.2% 的精准用量建议，实验人员只需按需调配，即可轻松实现高效抑菌。同时，产品的包装、储存要求若清晰明了，也能减少因误操作导致的失效风险，让实验室工作有条不紊。
总之，选择合适的体外诊断抑菌剂是保障体外诊断试剂质量和稳定性的关键环节。在选择过程中，需要综合考虑抑菌谱、兼容性、稳定性、安全性和使用便利性等多方面因素，并通过明确需求、筛选候选抑菌剂、进行实验评估和综合比较等具体步骤，做出科学合理的决策。随着体外诊断技术的不断发展和对试剂质量要求的提高，抑菌剂的性能和选择方法也将不断改进和完善，为体外诊断行业的发展提供更有力的支持。
